AVIS - Legislazione Trasfuzionale              CAVA MANARA
 
 

Disciplina per le attività trasfusionali relative al sangue umano
ed ai suoi componenti e per la produzione di plasmaderivati

Legge 4 Maggio 1990 n° 107 - Gazzetta Ufficiale n° 108 dell'11 Maggio 1990

Articolo 1 Articolo 9 Articolo 17
Articolo 2 Articolo 10 Articolo 18
Articolo 3 Articolo 11 Articolo 19
Articolo 4 Articolo 12 Articolo 20
Articolo 5 Articolo 13 Articolo 21
Articolo 6 Articolo 14 Articolo 22
Articolo 7 Articolo 15 Articolo 23
Articolo 8 Articolo 16 Articolo 24

Articolo 1
  1. In attuazione dell'art. 4, primo comma, n° 6), e dell'art. 6, primo comma, lettera c), della Legge 23 dicembre 1978, n° 833 istitutiva del Servizio sanitario nazionale, la raccolta, il frazionamento con mezzi fisici semplici, la conservazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoi componenti sono regolati dalla presente legge.
  2. Le attività di cui al comma 1 sono parte integrante del Servizio sanitario nazionale e si fondano sulla donazione volontaria periodica e gratuita del sangue umano e dei suoi componenti.
  3. E' consentito, rispettando le norme indicate per l'emaferesi, il prelievo di cellule staminali, midollari e periferiche, a scopo di infusione per l'allotrapianto e l'autotrapianto nello stesso soggetto o in soggetto diverso.
  4. Il sangue umano ed i suoi derivati non sono fonte di profitto; la loro distribuzione al ricevente è comunque gratuita ed esclude addebiti accessori ed oneri fiscali.
  5. I costi di raccolta, frazionamento, conservazione e distribuzione del sangue umano e dei suoi derivati sono a carico del Fondo sanitario nazionale.
  6. Il Ministro della sanità, con proprio decreto, previa consultazione della Commissione nazionale per il servizio trasfusionale di cui all'art. 12, sentito il Consiglio sanitario nazionale, stabilisce annualmente il prezzo unitario di cessione delle unità di sangue tra servizi sanitari, uniforme per tutto il territorio nazionale.
  7. In ciascuna Regione è istituito, secondo le indicazioni fissate con decreto del Ministro della sanità, il registro del sangue. I servizi di immunoematologia e trasfusione che svolgono funzioni di centro regionale di coordinamento e compensazione ai sensi dell'art. 8, comma 3, trasmettono al Ministero della sanità i dati relativi alla loro attività
  8. La partecipazione di associazioni e di federazioni di donatori volontari di sangue aventi le finalità di cui all'art. 2, comma 2, alle attività trasfusionali, organizzate ai sensi dell'art. 4, è regolata da apposite convenzioni regionali adottate in conformità dello schema tipo definito con decreto del Ministro della sanità, da emanarsi entro sei mesi dalla data di entrata in vigore della presente legge, sentita la Commissione di cui all'art. 12.
  9. Qualora trascorsi sei mesi dal termine fissato nello schema tipo, i competenti organi regionali non abbiano proceduto alla stipulazione delle convenzioni di cui al comma 8 del presente articolo, si provvede ai sensi dell'art. 6, comma 2 della legge 23 ottobre 1985, n° 595.

Articolo 2
  1. In attuazione dell'art. 1, quinto comma, e dell'art. 45 della legge 23 dicembre 1978, n° 833, sono riconosciuti la funzione civica e sociale ed i valori umani e solidaristici che si esprimono nella donazione volontaria e gratuita del sangue o dei suoi componenti.
  2. Le associazioni dei donatori volontari di sangue e le relative federazioni concorrono ai fini istituzionali del Servizio sanitario nazionale concernenti la promozione e lo sviluppo della donazione di sangue e la tutela dei donatori.
  3. Rientrano tra le associazioni e le federazioni di cui al comma 2 quelle il cui statuto corrisponde alle finalità della presente legge, secondo le indicazioni fissate dal Ministro della sanità con proprio decreto, da emanarsi entro sei mesi dalla data di entrata in vigore della presente legge.
  4. Le associazioni e le federazioni di donatori volontari devono comunicare alle strutture trasfusionali gli elenchi dei propri donatori iscritti.
  5. I servizi di immunoematologia e trasfusione, i centro trasfusionali e le unità di raccolta sono obbligati alla tenuta e all'aggiornamento degli schedari dei donatori periodici ed occasionali.

Articolo 3
  1. Per donazione di sangue e di emocomponenti si intende l'offerta gratuita di sangue intero o plasma, o piastrine, o leucociti, previo il consenso informato e la verifica della idoneità fisica del donatore. Il donatore può consentire ad essere sottoposto indifferentemente ai diversi tipi di donazione, sulla base delle esigenze trasfusionali ed organizzative.
  2. Le caratteristiche e le modalità delle donazioni indicate dal comma 1 sono definite con decreto del Ministro della sanità, sentita la Commissione di cui all'art. 12.
  3. Il prelievo di sangue intero o plasma viene eseguito su persone consenzienti di età non inferiore a diciotto anni. Il prelievo di piastrine e di leucociti mediante emaferesi ed i prelievi di cui all'art. 1, comma 3, possono essere eseguiti anche su soggetti di età inferiore a diciotto anni, previo il consenso degli esercenti la potestà dei genitori, o del tutore o del giudice tutelare.
  4. L'accertamento della idoneità del donatore viene eseguito da un medico, previa esecuzione di visita medica completa di anamnesi, esame obiettivo ed accertamenti laboratoristici, secondo i protocolli emanati con decreto del Ministro della sanità, sentita la Commissione di cui all'art. 12.
  5. Il prelievo di sangue intero è eseguito da un medico, o sotto la sua responsabilità ed in sua presenza, da un infermiere professionale.

Articolo 4
  1. Le attività trasfusionali sono organizzate nelle seguenti strutture:
    1. servizi di immunoematologia e trasfusione;
    2. centri trasfusionali;
    3. unità di raccolta.
    4. A livello regionale ed interregionale sono altresì previsti:
      1. centri di coordinamento e compensazione;
      2. centri ed aziende convenzionate per la produzione di emoderivati.
      3. A livello nazionale è inoltre prevista la Commissione di cui all'art. 12.

Articolo 5
  1. I servizi di immunoematologia e trasfusione sono strutture di presidio ospedaliero ed operano in bacini di utenza aventi una popolazione di almeno 400.000 abitanti, con un minimo di uno per provincia. Essi possono essere integrati da uno o più centro trasfusionali laddove il bacino di utenza superi i 400.000 abitanti.
  2. I servizi di immunoematologia e trasfusione esercitano le seguenti funzioni:
    1. eseguire i controlli iniziali e periodici di idoneità alla donazione dei donatori volontari di sangue ed emocomponenti;
    2. effettuare la raccolta, la tipizzazione, la conservazione e l'assegnazione del sangue umano per uso trasfusionale, frazionando il sangue raccolto nei vari componenti ai fini della sua migliore utilizzazione;
    3. assicurare una terapia trasfusionale mirata;
    4. praticare le procedure aferetiche necessarie, compresa la plasmaferesi produttiva;
    5. promuovere e praticare l'autotrasfusione;
    6. garantire il buon uso del sangue;
    7. inviare il plasma raccolto al centro regionale di coordinamento e compensazione, per la produzione di emoderivati;
    8. assicurare il coordinamento delle attività delle unità di raccolta;
    9. partecipare ai programmi di ricerca e controllo epidemiologico;
    10. partecipare ai programmi di educazione alla donazione di sangue e di emocomponenti;
    11. coordinare sul piano tecnico, scientifico ed organizzativo l'attività degli eventuali centri trasfusionali in un ambito territoriale definito dai piani sanitari regionali;
    12. assicurare una adeguata integrazione con le altre strutture ospedaliere, al fine di garantire una completa assistenza ai pazienti emopatici, sia in costanza di ricovero che in regime ambulatoriale;
    13. provvedere alla tipizzazione ed all'esame della compatibilità tissutale;
    14. eseguire, in relazione alle strutture laboratoristiche esistenti ed agli obiettivi dei piani sanitari regionali, compiti di diagnosi laboratoristica ematologica, di patologia dell'emostasi, di immunopatologia ed immunoematologia forense;
    15. provvedere all'inventario ed al fabbisogno delle unità di emazie ed emocomponenti per il territorio di competenza;
    16. garantire la registrazione, il controllo e la immunoprofilassi della malattia emolitica del neonato per il territorio di competenza;
    17. favorire e coordinare la ricerca in immunoematologia e fungere da osservatorio epidemiologico per il territorio di competenza;
    18. promuovere e praticare il predeposito del sangue intero a scopo autotrasfusionale;
    19. favorire e praticare il predeposito di emocomponenti ed il recupero perioperatorio, mediante i servizi di emaferesi;
    20. attuare tutte le misure atte a valutare e prevenire la diffusione delle malattie post-trasfusionali, principalmente quelle infettive;
    21. collaborare con i presidi locali delle forze armate.

Articolo 6
  1. I centri trasfusionali sono strutture ospedaliere. Essi possono essere costituiti ad integrazione dei servizi di immunoematologia e trasfusione, di cui all'art. 5, laddove il bacino di utenza di quest'ultimo superi i 400.000 abitanti. Ove costituiti essi operano in bacini di utenza con una popolazione di almeno 150.000 abitanti.
  2. I centri trasfusionali svolgono le funzioni di cui all'art. 5, comma 2, lettere dalla a) alla j).
  3. I presidi ospedalieri, che non dispongano dei servizi di cui all'art. 5 o dei centri di cui al comma 1 del presente articolo, sono forniti di frigoemoteca collegata con il servizio di immunoematologia e trasfusione o con il centro trasfusionale territorialmente competente.

Articolo 7
  1. Le unità di raccolta sono strutture fisse o mobili finalizzate alla raccolta del sangue intero e di plasma mediante emaferesi, previo accertamento della idoneità del donatore secondo quanto disposto dall'art. 3, comma 4. Esse dipendono, sotto il profilo tecnico ed organizzativo, dal servizio di immunoematologia e trasfusione del territorio di competenza, o, laddove esso sia integrato, dal rispettivo centro trasfusionale, definiti dai piani sanitari regionali.
  2. Le unità di raccolta possono essere gestite direttamente anche dalle associazioni o dalle federazioni dei donatori volontari di sangue, previa autorizzazione da parte delle regioni territorialmente competenti, conformemente alle esigenze indicate nei rispettivi piani sanitari regionali e subordinatamente alla verifica della presenza di condizioni strutturali idonee.

Articolo 8
  1. I centri regionali di coordinamento e compensazione assicurano il raggiugimento dell'autosufficienza di sangue, plasma ed emoderivati all'interno di ogni regione.
  2. Essi, oltre alle funzioni di cui all'art. 5, hanno i seguenti compiti:
  3. coordinare le attività dei servizi di immunoematologia e trasfusione della regione, favorendo la collaborazione delle associazioni e federazioni dei donatori volontari di sangue;
  4. rilevare il fabbisogno regionale annuale di plasmaderivati e determinare il quantitativo di plasma necessario per tale scopo;
  5. sovrintendere alle attività dirette al controllo del fabbisogno trasfusionale di emazie e, se del caso, all'invio delle eccedenze di emazie verso le aree carenti della regione e di altre regioni, attenendosi alle indicazioni dell'Istituto superiore di sanità, ai sensi del comma 4 del presente articolo, sulla base delle proposte formulate in materia dalla Commissione di cui all'art. 12;
  6. collaborare con le strutture di cui all'art. 20, comma 3, per disporre di una scorta di sangue, di emocomponenti e di emoderivati per le urgenze e le emergenze sanitarie, nonchè per gli interventi in caso di calamità;
  7. conservare una banca di emocomponenti congelati appartenenti a donatori di gruppi rari o non frequenti, in collegamento attivo con l'Istituto superiore di sanità;
  8. inviare il plasma alle aziende produttrici di emoderivati e distribuire gli emoderivati ottenuti ai presidi sanitari della regione;
  9. cedere il sangue umano e gli emocomponenti alle imprese produttrici di emodiagnostici secondo convenzioni stipulate dalle regioni, in conformità dello schema tipo predisposto dal Ministro della sanità, sentita la Commissione di cui all'art. 12;
  10. trasmettere al Ministero della sanità i dati di cui all'art. 1, comma 7.
  11. Ciascuna regione, nell'ambito del proprio piano sanitario, individua il servizio di immunoematologia e trasfusione che esercita le funzioni di centro regionale di coordinamento e compensazione.
  12. Il compito di coordinare a livello nazionale l'attività dei centri regionali di coordinamento e compensazione e di favorire l'autosufficienza nazionale di sangue e di emoderivati è svolto dall'Istituto superiore di sanità, in attuazione delle normative tecniche emanate dal Ministro della sanità, sentita la Commissione di cui all'art. 12.

Articolo 9
  1. Oltre ai compiti di cui all'art. 8, comma 4, l'Istituto superiore di sanità svolge anche le seguenti funzioni:
    1. promuove la ricerca scientifica nel settore immunotrasfusionale, principalmente nella prevenzione delle malattie trasmissibili;
    2. collabora con la Commissione di cui all'art. 12 per la realizzazione degli scopi indicati al comma 4 dello stesso articolo 12;
    3. raccoglie e diffonde tutti i dati inerenti la pratica trasfusionale in possesso dei centri regionali di coordinamento e compensazione;
    4. ispeziona e controlla le aziende di produzione di emoderivati;
    5. controlla le specialità farmaceutiche emoderivate.

Articolo 10
  1. Le frazioni plasmatiche che non possono essere prodotte con mezzi fisici semplici sono specialità farmaceutiche di produzione industriale, soggette a registrazione e sottoposte, in attesa del recepimento delle direttive 65/65/CEE e 75/319/CEE, a tutti i controlli della autorità sanitaria, ivi compresi quelli previsti dalla direttiva 89/381/CEE in quanto applicabile, da espletarsi sugli impianti produttivi delle aziende preventivamente autorizzate, sul plasma di origine e sulla produzione finale.
  2. Il Ministro della sanità, entro un anno dalla data di entrata in vigore della presente legge, sentito il parere della Commissione di cui all'art. 12 e del Consiglio superiore della sanità, individua, tra le aziende di cui al comma 1 del presente articolo, i centri di produzione di emoderivati autorizzati alla stipulazione di convenzioni con i centri regionali di coordinamento e compensazione, per la lavorazione di plasma nazionale raccolto in Italia sotto il controllo dell'Istituto superiore di sanità, che vigila sull'entità e resa del frazionamento e sulla qualità del prodotto finale.
  3. I centri di produzione di emoderivati non possono essere più di uno ogni 20 milioni di abitanti con dislocazione territoriale da determinarsi in base alle indicazioni del piano sanitario nazionale; devono essere dotati di adeguate dimensioni, essere ad avanzata tecnologia, aver sede in territorio nazionale, svolgere interamente i processi produttivi in impianti di frazionamento e lavorazione situati sul territorio nazionale, nonchè essere in grado di produrre almeno albumina, immunoglobuline di terza generazione e concentrati dei fattori della coagulazione, secondo le più moderne conoscenze relative alla sicurezza trasfusionale del paziente ricevente. (sostituito)*
  4. I centri di produzione di emoderivati devono essere dotati di adeguate dimensioni, essere ad avanzata tecnologia, avere sede in territorio nazionale ed essere in grado di produrre almeno albumina, immunoglobuline di terza generazione e concentrari dei fattori della coagulazione, secondo le più moderne conoscenze relative alla sicurezza trasfusionale del paziente ricevente.(comma già aggiornato secondo l'art.1 comma 1° del D.L. 27 Settembre 1993, n° 381)
  5. Le convenzioni di cui al comma 2 sono stipulate dalle singole regioni, in conformità allo schema tipo predisposto dal Ministro della sanità, sentita la Commissione di cui all'art. 12.

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