AVIS - Legislazione Trasfuzionale              CAVA MANARA

I servizi ed i centri trasfusionali, prima di distribuire il sangue e gli emocomponenti, devono eseguire indagini atte ad accertare la compatibilità fra il donatore ed il ricevente. Queste comprendono:

- verifica del gruppo sanguigno del donatore (vedi titolo II, art. 5, protocolli accertamento idoneità del donatore);
- accertamenti sul sangue del ricevente:

1. gruppo AB0, tipo Rh (vedi titolo II, art. 5, sopra citato). Il campione di sangue per la tipizzazione deve essere perfettamente identificabile e firmato dal medico che ha la responsabilità del prelievo. Nelle procedure non urgenti la tipizzazione AB0 Rh del ricevente deve essere eseguita in due tempi prima della trasfusione. Il laboratorio deve seguire un procedimento di sicurezza per la tipizzazione gruppoematica, che comprenda il doppio controllo dei dati al momento della spedizione del referto di gruppo e di altri risultati sierologici da riportare nella cartella clinica del paziente;
   
2. ricerca di alloanticorpi irregolari anti-emazie;
   
3. prova crociata di compatibilità tra i globuli rossi del donatore ed il siero del ricevente; deve essere obbligatoriamente eseguita ogni qualvolta siano stati rilevati anticorpi irregolari anti-emazie.
   

- test in salina a 37 °C; - test indiretto all'antiglobulina o altri test manuali o automatizzati di equivalente sensibilità. La procedura del «type and screen» qualora venga usata al posto della prova di compatibilità deve prevedere:

1. una tecnica sufficientemente sensibile per l'individuazione di anticorpi antieritrocitari;
   
2. emazie test che comprendano tutti gli antigeni (preferibilmente in forma omozigotica) relativi alla maggioranza degli anticorpi clinicamente significativi;
   
3. una procedura di controllo severa al momento della distribuzione dell'unità di sangue.

La richiesta di sangue e/o emocomponenti deve essere fatta da un medico, su un modulo fornito dal servizio o centro trasfusionale o su propria carta intestata o su quella del luogo di ricovero dell'ammalato e deve contenere le generalità del paziente e le indicazioni alla trasfusione.
Essa deve essere accompagnata da un campione di sangue coagulato del ricevente di quantità non inferiore a 5 ml raccolto in provetta sterile entro ventiquattro-quarantotto ore precedente la trasfusione, contrassegnato in modo da non lasciar dubbi circa l'identità del soggetto cui appartiene e firmato dal medico che ha la reponsabilità del prelievo.

Nelle situazioni in cui la vita del paziente possa essere messa in pericolo da un ritardo della trasfusione si può distribuire il sangue senza rispettare la procedura che si segue in condizioni ordinarie.
In tali circostanze, se non si conosce il gruppo sanguigno del ricevente, si devono distribuire emazie concentrate del gruppo 0 Rh negativo (richiesta «urgentissima» senza campione di sangue del ricevente).
Se il servizio trasfusionale è in grado di determinare il gruppo sanguigno AB0 ed il tipo Rh secondo la normale procedura, anche se non è possibile controllare il risultato di precedenti determinazioni, si può distribuire, in caso di richiesta «urgentissima» con campione di sangue del ricevente, il sangue intero dello stesso gruppo AB0 e tipo Rh del ricevente od emazie concentrate AB0 compatibili prima che siano completate le prove di compatibilità, ma comunque sempre previo controllo estemporaneo della corrispondenza A, B, 0, Rh tra ricevente e unità di sangue.
In queste circostanze, la richiesta della trasfusione deve contenere una dichiarazione del medico richiedente dalla quale risulti che la gravità della situazione clinica era tale da rendere necessaria la trasfusione prima dell'esecuzione delle prove di compatibilità o del loro completamento.
Sull'etichetta per l'identificazione del ricevente apposta sull'unità di sangue, dovrà essere chiaramente specificato che le prove di compatibilità non sono state eseguite o non sono state completate al momento della distribuzione dell'unità stessa.

Il servizio trasfusionale deve adottare per ogni unità di sangue e/o di emocomponenti distribuita un sistema di sicuro riconoscimento del ricevente cui essa è stata assegnata e indicare se siano state eseguite prove di compatibilità.
Ogni unità di sangue e/o di emocomponenti all'atto della distribuzione deve essere accompagnata da un modulo di trasfusione, portante i dati del ricevente.
Questo modulo deve essere restituito al servizio trasfusionale con le notizie riguardanti ogni manifestazione anomala associata alla terapia trasfusionale.

Per sette giorni dopo la trasfusione devono essere opportunamente conservati in frigorifero i campioni di sangue del ricevente e di ogni suo donatore.

Le unità di sangue o di emocomponenti non utilizzati devono essere riportate al servizio trasfusionale nel più breve tempo possibile accompagnate da una documentazione del reparto richiedente attestante che:

- la chiusura è rimasta intatta;
- l'unità è stata conservata e trasportata in modo tale che la temperatura non abbia superato i 10 °C e non sia scesa al di sotto di 1 °C.

Le etichette apposte sull'unità di sangue ed emocomponenti devono essere uniformate ai modelli contenuti nell'allegato A del presente decreto.

I servizi, i centri trasfusionali e le unità di raccolta (di cui agli articoli 5, 6 e 7 della legge n° 107/1990) devono organizzare e documentare l'effettuazione delle procedure di controllo di qualità interno su tutte le attività di raccolta produzione e analisi di laboratorio secondo i protocolli emanati dal Ministero della sanità, dalle regioni o raccomandati dal comitato degli esperti della trasfusione del sangue del Consiglio d'Europa.
I servizi di cui sopra devono inoltre aderire a programmi di verifica esterna di qualità per i vari settori dell'attività analitica.

Ogni struttura trasfusionale deve predisporre un sistema di registrazione e di archiviazione dei dati che consenta di ricostruire l'iter di ogni unità di sangue o emocomponente, dal momento del prelievo fino alla sua destinazione finale.
In caso di reazione trasfusionale nel ricevente deve essere possibile ricontrollare sui registri i risultati di tutte le analisi ed il relativo giudizio finale.
Le registrazioni devono essere effettuate subito dopo che sia stata ultimata ogni singola fase di lavoro.
Esse devono essere leggibili e devono consentire l'identificazione dell'operatore che ha eseguito il lavoro.

Anche se non disponibili per una ricerca immediata, devono essere conservate per almeno cinque anni le registrazioni relative a:

1. Donatori:
   -scheda del donatore;
   -indagini prescritte dalla legge sulle unità di sangue;
   -preparazione di emocomponenti;
   -destinazione finale dell'unità di sangue e/o emocomponente.
   
2. Pazienti:
   -gruppo AB0 e Rh;
   -difficoltà riscontrate nella tipizzazione, presenza di anticorpi irregolari nel siero, reazioni trasfusionali;
   -prove di compatibilità trasfusionali;
   -prelievi speciali: salassi terapeutici, prelievi per trasfusioni autologhe, aferesi.

Nell'ambito di una ottimale organizzazione del servizio è opportuno che ogni operatore sigli ogni singola fase di lavoro eseguita.
Il presente decreto sarà pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

Roma, 27 dicembre 1990

Il Ministro: DE LORENZO

1. Sangue intero.

   L'etichettatura sul contenitore di sangue intero usato a scopo trasfusionale deve indicare:

   - tipo e volume del preparato;
   - nome ed indirizzo del produttore;
   - numero di donazione;
   - gruppo AB0;
   - tipo Rh (D), specificando «Rh Positivo» se D positivo o «Rh negativo», se D negativo. Si raccomanda che il sangue D negativo deve essere esaminato per gli antigeni C ed E, e tali risultati devono essere riportati sull'etichetta;
   - composizione e volume della soluzione anticoagulante-conservante;
   - data della donazione e scadenza;
   - temperatura di conservazione;
   - la dizione che il sangue non può essere utilizzato a scopo trasfusionale se presenta emolisi od altra anomalia;
   - la dizione che il sangue deve essere trasfuso utilizzando un adatto dispositivo da trasfusione munito di un appropriato filtro;
   - esito negativo dei controlli sierologici obbligatori.

2. Globuli rossi concentrati e Globuli rossi Buffy-Coat depleti.

   L'etichetta sul contenitore di GRC deve indicare:

   - tipo del preparato;
   - nome ed indirizzo del produttore;
   - numero di identificazione del donatore;
   - gruppo AB= e tipo Rh (D) come al punto 1);
   - composizione della soluzione anticoagulante-conservante;
   - data di donazione;
   - data di scadenza;
   - condizioni di conservazione;
   - la dizione che i GRC non dovono essere trasfusi in presenza di emolisi o anomalie evidenti;
   - la dizione che i GRC devoo essere trasfusi utilizzando un adatto dispositivo da trasfusione munito di un appropriato filtro;
   - esito negativo dei controlli sierologici obbligatori.

3. Globuli rossi lavati:

   L'etichetta sul contenitore dei GRC lavati deve indicare:

   - tipo del preparato (specificando se povero in proteine o privo di proteine oppure il numero di procedure di lavaggio eseguite);
   - nome ed indirizzo del produttore;
   - numero di identificazione del donatore;
   - gruppo AB0 e tipo Rh (D) come al punto 1);
   - data di donazione del sangue;
   - data ed ora di inizio della procedura di lavaggio;
   - la dizione che il preparato deve essere trasfuso preferibilmente entro le sei ore successive alle procedure di lavaggio ed al più tardi entro ventiquattro ore;
   - le condizioni di conservazione;
   - la dizione che il GRC non devono essere trasfusi in presenza di quantità significativa di emoglobina libera o altre anomalie evidenti;
   - la dizione che i GRC devono essere trasfusi utilizzando un adatto dispositivo da trasfusione munito di un appropriato filtro;
   - esito negativo dei controlli sierologici obbligatori.

4. Globuli rossi privi leuocociti.

   L'etichetta sul contenitore di GRC deleucocitati deve indicare:

   - tipo del preparato;
   - nome ed indirizzo del produttore;
   - numero di identificazione del donatore;
   - gruppo AB0 e tipo Rh (D) come al punto 1);
   - data di donazione;
   - data di lavorazione;
   - data ed eventualmente ora di scadenza;
   - condizione di conservazione;
   - la dizione che i GRC non devono essere trasfusi in presenza di emolisi o di anomalie evidenti;
   - la dizione che i GRC devono essere trasfusi utilizzando un adatto dispositivo da trasfusione munito di un appropriato filtro;
   - esito negativo dei controlli sierologici obbligatori.

5. Plasma fresco congelato.

   L'etichetta sul contenitore di plasma fresco congelato deve indicare:

   - tipo del preparato;
   - natura del preparato (se da donazione di sangue intero o da aferesi);
   - nome ed indirizzo del produttore;
   - numero di donazione;
   - gruppo AB0 e tipo Rh (D);
   - data ed ora di preparazione;
   - dizione che il preparato deve essere infuso entro le ventiquattro ore dallo scongelamento;
   - istruzioni sulle modalità di conservazione, trasfusione;
   - la dizione che il plasma fresco congelato deve essere trasfuso utilizzando un adatto dispositivo da trasfusione munito di un appropriato filtro;
   - esito negativo dei controlli sierologici obbligatori.

6. Concentrato piastrinico.

   L'etichetta sul contenitore del concentrato piastrinico deve indicare:

   - tipo della preparazione;
   - nome ed indirizzo del produttore;
   - mumero di identificazione del donatore;
   - gruppo AB0 e tipo Rh (D);
   - data della donazione;
   - data di scadenza;
   - condizione di conservazione;
   - la dizione che il preparato non deve essere trasfuso in presenza di evidenti anomalie;
   - la dizione che il concentrato piastrinico deve essere trasfuso utilizzando un adatto dispositivo da trasfusione munito di un appropriato filtro;
   - esito negativo dei controlli sierologici obbligatori.

   In caso di concentrato piastrinico da aferesi l'etichetta deve inoltre contenere le seguenti informazioni:
   - tipo del circuito utilizzato (se chiuso o aperto);
   - data ed ora di scadenza;
   - contenuto in piastrine leucociti ed eritrociti e volume del preparato.

7. Concentrato granulocitario da aferesi.

   L'etichetta del contenitore del concentrato granulocitario da leucoaferesi deve indicare:

   - tipo del preparato;
   - nome ed indirizzo del produttore;
   - tipo di anticoagulante ed eventuale sedimentante utilizzato;
   - numero di identificazione del donatore;
   - gruppo AB0 e tipo Rh (D);
   - data della donazione;
   - data ed ora di scadenza;
   - condizioni di conservazione;
   - volume del preparato e contenuto in piastrine, leucotici ed eritrociti;
   - la dizione che il preparato non deve essere trasfuso in presenza di evidenti anomalie;
   - la dizione che il concentrato granulocitario da aferesi deve essere trasfuso utilizzando un adatto dispositivo da trasfusione munito di un appropriato filtro;
   - esito negativo dei controlli sierologici obbligatori.