AVIS - Legislazione Trasfuzionale              CAVA MANARA

I locali debbono avere dimensioni coerenti con le finalità per cui vengono utilizzati e con l'entità dell'attività svolta. Devono inoltre possedere caratteristiche igieniche, di illuminazione e di facile pulizia, a norma dei regolamenti sanitari vigenti. I locali debbono comprendere almeno una sala di visita ed una sala prelievi, una sala ristoro-riposo donatori. I locali per visita e prelievi saranno dotati delle attrezzature e degli strumenti medici necessari.

Il personale di cui al comma 5 dell'articolato 3 della legge n° 107/1990 deve essere numericamente adeguato al carico di lavoro e tecnicamente preparato secondo le varie modalità di prelievo.

Se si rende necessaria più di una venopuntura deve essere utilizzato un nuovo dispositivo di prelievo.

A salasso ultimato il raccordo di prelievo deve essere riempito completamente con sangue reso incoagulabile o chiuso in modo tale da escludere contaminazioni microbiche e da poter essere facilmente utilizzabile per i tests di compatibilità. I segmenti devono essere facilmente staccabili dal contenitore, garantendo la sterilità del contenitore stesso.

Al momento della raccolta deve essere prelevata una quantità addizionale di sangue non superiore ai 30 ml per i controlli sierologici; questi campioni devono essere etichettati prima del salasso e la loro cossispondenza con il contenitore deve essere verificata subito dopo. Sulla quantità addizionale di sangue devono essere eseguiti gli esami necessari alla identificazione del gruppo sanguigno e gli accertamenti sulla idoneità del sangue a scopo trasfusionale.

Il sangue deve essere conservato in frigo emoteca ad una temperatura a 4 °C ± 2 °C per il periodo corrispondente al tipo di anticoagulante-conservante impiegato, che dovrà essere definito in ogni caso sulla base di una sopravvivenza post-trasfusionale delle emazie uguale o superiore al 75% a 24 ore.

Il donatore dopo il salasso deve avere adeguato riposo sul lettino da prelievo e quindi riceverà un congruo ristoro. Gli saranno inoltre fornite informazioni sul comportamento post-donazione.

Le strutture trasfusionali di cui agli articoli 5, 6 e 7 della legge 4 maggio 1990, n° 107, devono essere dotate di protocolli di attuazione per le singole procedure di emaferesi e per gli interventi in caso di reazioni anomale.

Per ogni singola seduta di emaferesi si deve compilare una scheda contenente i dati del donatore, il tipo di procedura, l'anticoagulante usato e/o il sedimentante, la durata della seduta, il volume ed il contenuto del concentrato raccolto, eventuali trattamenti farmacologici pre-aferesi, eventuali reazioni.

Durante la preparazione degli emocomponenti deve essere mantenuta la sterilità, usando metodi asettici e materiali apirogeni a circuito chiuso (la sterilità degli emocomponenti prodotti deve essere sottoposta a periodici controlli). Se il circuito chiuso non è interrotto, il periodo di conservazione è determinato dalla vitalità e dalla stabilità del componente, come precisato negli articoli seguenti. Se vi è stata apertura del sistema durante la preparazione del «pool», o la filtrazione e/o il lavaggio gli emocomponenti conservati fra 4 °C ± 2 °C devono essere trasfusi entro ventiquattro ore dalla preparazione, quelli conservati a 22 °C ± 2 °C, il più rapidamente possibile comunque non oltre le tre-sei ore.

Per unità di sangue intero si intende il sangue prelevato a un donatore idoneo secondo le modalità precisate negli articoli precedenti: deve essere conservato, come previsto nell'art. 7, nel contenitore originale o in altri ad esso collegati, qualora sia stato trasferito senza interruzione del curcuito chiuso. Il volume dell'unità di sangue intero prelevato deve essere pari a 450 ml ± 10%.

Questo componente è ottenuto con la rimozione di parte del plasma da sangue intero.
Se è stato preparato senza interruzione del circuito chiuso può essere conservato a 4 °C ± 2 °C per un periodo analogo al sangue intero se l'ematocrito non supera il 70%. Se sono state aggiunte sostanze additive conservanti, debitamente registrate, il periodo di conservazione può essere ulteriormente prolungato fino al limite definito per la soluzione impiegata.

Questo emocomponente è ottenuto con la rimozione del plasma e dello strato del buffy-coat dal sangue intero.
Il contenuto di leucociti dell'unità deve essere inferiore a 1,2 x 109 cellule conservazione come per le emazie concentrate.

Questo componenete è costituito da una sospensione di emazie ottenuta da una unità di sangue intero dopo rimozione del plasma e lavaggi in soluzione fisiologica.
Il contenuto di proteine deve essere < 0,5 g/unità. Il prodotto deve essere conservato a 4 °C ± 2 °C per un periodo di tempo il più breve possibile e non superiore alle dodici ore.

Questo emocomponente è ottenuto con la rimozione della maggior parte dei leucociti da una preparazione di emazie.
Il contenuto di leucociti deve essere inferiore a 5 x 106 per unità. Se la preparazione del prodotto ha comportato l'apertura del sistema, il tempo di conservazione deve essere inferiore a ventiquattro ore a 4 °C ± 2 °C.

Le emazie possono essere congelate con idoneo crioprotettivo, entro sette giorni dalla raccolta e conservate a -80 °C o a temperature inferiori.
Prima dell'uso le cellule sono scongelate, lavate e risospese in soluzione fisiologica e utilizzate nel più breve tempo possibile; possono essere conservate a 4 °C ± 2 °C per non più di ventiquattro ore.
La conservazione allo stato di congelamento delle emazie può essere estesa fino a dieci anni se un mantenimento corretto ad una temperatura inferiore a -65 °C può essere garantita.
Il trasporto allo stato congelato non è raccomandato.

Questo emocomponente, ottenuto da un donatore singolo deve essere congelato in un arco di tempo e ad una temperatura che permetterà di mantenere adeguatamente i fattori labili della coagulazione in uno stato funzionale.
Deve contenere almeno il 70% del contenuto originale di fattore VIII e degli altri fattori labili della coagulazione e degli inibitori, oltre ai normali livelli di fattori stabili della coagulazione, di albumina e di immunoglobuline.
Se mantenuto costantemente a temperatura < 30 °C , può essere conservato per dodici mesi.
Fra -25 °C e -30 °C per sei mesi, fra - 18 °C e -25 °C per tre mesi. Trascorsi taliperiodi il plasma sarà comunque avviato alla produzione di frazioni plasmatiche.
Lo scongelamento del PCF deve avvenire fra 30 °C e 37 °C in bagno con agitazione.
Dopo scongelamento deve essere usato il più presto possibile, o conservato a 4 °C ± 2 °C per non più di ventiquattro ore.

Questo componenete è costituito dalla frazione crioglobulinica del plasma fresco di una singola donazione concentrato ad un volume finale di 10-20 ml.
La resa di fattore VIII deve essere almeno pari al 50% delle unità di partenza.
Tale prodotto contiene inoltre la maggior parte del fattore Von Willebrand del fibrinogeno, del fattore XIII e della fibronectina presenti nel plasma fresco di partenza.
Le condizioni di conservazione sono quelle del PFC.
Lo scongelamento immediatamente prima dell'uso deve seguire le modalità riportate nell'art. 18.

Questo emocomponente è ottenuto da una unità di sangue intero fresco ed è costituito dalla maggior parte delle piastrine originali, in condizioni terapeutiche originali.
Deve contenere almeno 6 x 1010 piastrine nel 75% delle unità esaminate.
Se preparato in sistema chiuso può essere conservato a 22 °C ± 2 °C, in agitazione continua, per un periodo variabile in rapporto alla procedura impiegata.
Il volume di plasma i di liquido conservante deve essere in quantità tale da garantire un pH compreso tra 6 e 7,4 durante tutto il periodo della conservazione.

E' una preparazione di piastrine ottenuta da un singolo donatore mediante l'impiego di separatori cellulari; deve contenere almeno 3,5 x 1011 piastrine in almeno il 75% delle unità esaminate.
Se preparato da plasma-piastrinoaferesi, deve contenere almeno 1,8 x 1011 piastrine in almeno il 75% delle unità esaminate.
Il concentrato piastrinico da aferesi, usando un sistema funzionalmente chiuso, può essere conservato per più di ventiquattro ore in agitazione continua a 22 °C ± 2 °C secondo la procedura impiegata.

E' una preparazione di granulociti ottenuta da un singolo donatore mediante l'impiego di separatori cellulari, deve contenere almeno 1 x 10 granulociti in almeno il 75% delle unità esaminate.
Questa preparazione non è adatta per la conservazione e deve essere trasfusa quanto prima possibile.
Se inevitabile la conservazione non deve superare le ventiquattro ore a 22 °C ± 2 °C.

I frigoriferi per la conservazione del sangue e degli emocomponenti devono assicurare una adeguata ed uniforme temperatura all'interno, devono essere provvisti di termoregistratore e allarme visivo e acustico.
L'allarme deve essere regolato in modo da entrare in azione ad una temperatura tale che permetta di prendere provvedimenti prima che il sangue e gli emocomponenti raggiungano una temperatura che li deteriori.
L'allarme deve essere situato in un ambiente dove possa essere prontamente rilevato dal personale addetto.

Il sangue intero e gli emocomponenti allo stato liquido devono essere trasportati in modo da assicurare una temperatura fra + 1 °C e + 10 °C; i componenti conservati a 22 °C ± 2 °C devono essere trasportati a temperatura ambiente compatibile con la conservazione della stessa.
Per i componenti congelati, che devono essere mantenuti tali, il trasporto deve avvenire alla temperatura più vicina possibile a quella di conservazione.
I contenitori per il trasporto di unità di sangue devono essere preraffreddati a + 4 °C; quelli per il trasporto di piastrine devono essere mantenuti a temperatura ambiente per almeno trenta minuti prima dell'uso.
Se la temperatura del contenitore per le emazione al momento dell'arrivo è superiore a 10 °C, è necessario ridurre il tempo di conservazione delle stesse.
Sangue ed emocomponenti devono essere ispezionati immediatamente prima di un eventuale trasporto e non inviati se presentano qualche anomalia nell'aspetto e nel colore.
Analogo riscontro deve essere fatto da chi riceve, con particolare riferimento alla variazioni di temperatura avvenute durante il trasporto, documentate da dispositivi di controllo.

La data di scadenza è determinata dall'ultimo giorno nel quale il sangue o l'emocomponente può essere considerato utile agli effetti della trasfusione.