| AVIS - Legislazione Trasfuzionale CAVA MANARA |
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Decreto Ministeriale 22 aprile 1996
(1) - Procedure di controllo e relative modalità di esecuzione per le specialità medicinali derivate dal sangue e plasma umani contenenti albumina
Visto il decreto legislativo 29 maggio 1991 n. 178 recante norme di recepimento delle direttive della Comunità economica europea in materia di specialità medicinali;
Visto in particolare l'art. 22, quinto comma del predetto decreto legislativo, con il quale vengono stabilite norme in materia di controlli di Stato sulle specialità medicinali derivate dal sangue o dal plasma umani e sulle relative procedure tecniche di esecuzione;
Visto il decreto legislativo 30 Giugno 1993, n. 267;
Considerato che l'Istituto superiore di sanità con nota n. 16125 - 18664/BCL12 in data 6 ottobre 1995 ha comunicato le procedure di controllo e le relative modalità di esecuzione per le specialità medicinali derivate dal sangue o plasma umani contenenti albumina;
Visto il parere favorevole espresso in proposito da! Consiglio superiore di sanità nella seduta del 14 febbraio 1996
Sono sottoposti a controllo di Stato, partita per partita, prima dell'immissione in commercio, le specialità medicinali derivate dal sangue o dal plasma umani contenenti albumina.
L'istituto superiore di sanità - ai sensi dell'articolo 1, secondo comma, lett. e) del decreto legislativo 30 Giugno 1993, n. 267 - effettua i relativi controlli.
Le spese del controllo sono a carico del produttore nella misura prevista dalla normativa vigente.
Il controllo di Stato non è richiesto per le specialità medicinali già sottoposte ad analogo controllo da parte della autorità sanitaria di uno Stato che faccia parte della U.E. e con il quale esistano accordi bilaterali
In tale caso per ogni lotto, prima della immissione in commercio dovrà essere fornita al Ministero della sanità copia autenticata del certificato originale di rilascio.
Le procedure tecniche per l'esecuzione del controllo di Stato sulle predette specialità medicinali derivate dal sangue o dal plasma umani sono allegate al presente decreto e ne costituiscono parte integrante.
Roma 22 aprile 1996
Decreto Ministeriale 22 aprile 1996
(2) - Procedure di controllo e relative modalità di esecuzione per le specialità medicinali derivate dal sangue e plasma umani contenenti fattori della coagulazione
Visto il decreto legislativo 29 maggio 1991 n. 178 recante norme di recepimento delle direttive della Comunità economica europea in materia di specialità medicinali;
Visto in particolare l'art. 22, quinto comma del predetto decreto legislativo, con il quale vengono stabilite norme in materia di controlli di Stato sulle specialità medicinali derivate dal sangue o dal plasma umani e sulle relative procedure tecniche di esecuzione;
Visto il decreto legislativo 30 Giugno 1993, n. 267;
Considerato che l'Istituto superiore di sanità con nota n. 16125 - 18664/BCL12 in data 6 ottobre 1995 ha comunicato le procedure di controllo e le relative modalità di esecuzione per le specialità medicinali derivate dal sangue o plasma umani contenenti i fattori della coagulazione del sangue;
Visto il parere favorevole espresso in proposito da! Consiglio superiore di sanità nella seduta del 14 febbraio 1996
Sono sottoposti a controllo di Stato, partita per partita, prima dell'immissione in commercio, le specialità medicinali derivate dal sangue o dal plasma umani contenenti fattori di coagulazione del sangue..
L'istituto superiore di sanità - ai sensi dell'articolo 1, secondo comma, lett. e) del decreto legislativo 30 Giugno 1993, n. 267 - effettua i relativi controlli.
Le spese del controllo sono a carico del produttore nella misura prevista dalla normativa vigente.
Il controllo di Stato non è richiesto per le specialità medicinali già sottoposte ad analogo controllo da parte della autorità sanitaria di uno Stato che faccia parte della U.E. e con il quale esistano accordi bilaterali
In tale caso per ogni lotto, prima della immissione in commercio dovrà essere fornita al Ministero della sanità copia autenticata del certificato originale di rilascio.
Le procedure tecniche per l'esecuzione del controllo di Stato sulle predette specialità medicinali derivate dal sangue o dal plasma umani sono allegate al presente decreto e ne costituiscono parte integrante.
Roma 22 aprile 1996
(3) - Decreto Ministeriale 22 aprile 1996
Procedure di controllo e relative modalità di esecuzione per le specialità medicinali derivate dal sangue e plasma umani contenenti immunoglobuline normali e specifiche
Visto il decreto legislativo 29 maggio 1991 n. 178 recante norme di recepimento delle direttive della Comunità economica europea in materia di specialità medicinali;
Visto in particolare l'art. 22, quinto comma del predetto decreto legislativo, con il quale vengono stabilite norme in materia di controlli di Stato sulle specialità medicinali derivate dal sangue o dal plasma umani e sulle relative procedure tecniche di esecuzione;
Visto il decreto legislativo 30 Giugno 1993, n. 267;
Considerato che l'Istituto superiore di sanità con nota n. 16125 - 18664/BCL12 in data 6 ottobre 1995 ha comunicato le procedure di controllo e le relative modalità di esecuzione per le specialità medicinali derivate dal sangue o plasma umani contenenti immunoglobuline normali e specifiche;
Visto il parere favorevole espresso in proposito da! Consiglio superiore di sanità nella seduta del 14 febbraio 1996
Sono sottoposti a controllo di Stato, partita per partita, prima dell'immissione in commercio, le specialità medicinali derivate dal sangue o dal plasma umani contenenti immunoglobuline normali e specifiche.
L'istituto superiore di sanità - ai sensi dell'articolo 1, secondo comma, lett. e) del decreto legislativo 30 Giugno 1993, n. 267 - effettua i relativi controlli.
Le spese del controllo sono a carico del produttore nella misura prevista dalla normativa vigente.
Il controllo di Stato non è richiesto per le specialità medicinali già sottoposte ad analogo controllo da parte della autorità sanitaria di uno Stato che faccia parte della U.E. e con il quale esistano accordi bilaterali
In tale caso per ogni lotto, prima della immissione in commercio dovrà essere fornita al Ministero della sanità copia autenticata del certificato originale di rilascio.
Le procedure tecniche per l'esecuzione del controllo di Stato sulle predette specialità medicinali derivate dal sangue o dal plasma umani sono allegate al presente decreto e ne costituiscono parte integrante.
Roma 22 aprile 1996