AVIS - Legislazione Trasfuzionale              CAVA MANARA

La trasfusione di sangue, di emocomponenti e di emoderivati costituisce una pratica terapeutica non esente da rischi; necessita pertanto del consenso informato del ricevente.

Non possono essere accettati come donatori per dodici mesi coloro che sono stati a contatto con epatitici; non possono essere accettati come donatori per almeno cinque anni coloro che hanno ricevuto una o più trasfusioni di sangue.

I donatori che hanno soggiornato in zona ad endemia malarica possono essere accettati dopo un intervallo di sei mesi dal rientro, purché non presentino sintomi di malattia e non abbiano assunto farmaci antimalarici.
I donatori che hanno contratto malaria devono osservare tre anni di sospensione dalle donazioni a partire da quando sono diventati asintomatici.
In caso di profilassi antimalarica la sospensione dura tre anni dopo il trattamento e rimane condizionata all'assenza di sintomatologia. Per le donazioni destinate alla preparazione di plasma e plasmaderivati completamente privi di globuli rossi non si applicano norme restrittive.

Persone recentemente immunizzate con tossoidi o virus uccisi, vaccini batterici o da riketsie sono accettabili se asintomatici e afebbrili: non sono esclusi pertanto dal prelievo i soggetti vaccinati contro l'epatite B, tetano, difterite, pertosse, febbre tifoide e paratifoide, colera, febbre delle Montagne Rocciose, influenza, poliomielite e peste. Le stesse regole si applicano per il vaccino antirabbia, a meno che il vaccino non sia praticato in seguito a morsicatura di un animale affetto da rabbia: in questo caso il donatore dovrà essere escluso per un anno dalla data del morso.

In casi di inoculazione con virus-vaccini vivi attenuati quali l'antipolio, morbillo, parotite e febbre gialla, i donatori sono sospesi per due settimane: per la rosolia quattro settimane; nei trattamenti con immunoglobuline contro l'epatite B un anno.

Sono temporaneamente sospesi gli affetti da brucellosi se non clinicamente guariti da almeno due anni.

I soggetti senza dimostrabili markers di epatite ma con storie di ittero o di epatite ed implicati in più di un caso di sospetta epatite post-trasfusionale sono esclusi dalla donazione.
Non comporta esclusione la presenza di anti-HbsAg.
Il donatore che risulta essere l'unico ad aver dato sangue ad un paziente affetto poi da epatite post-trasfusionale deve essere escluso.

Il consenso del candidato donatore deve essere dato per iscritto dopo che la procedura è stata spiegata in modo comprensibile per il donatore, ponendolo in condizioni di fare domande ed eventualmente rifiutare il consenso.
Il responsabile delle strutture trasfusionali di cui agli articoli 5 e 6 della Legge n 107/1990 deve predisporre una procedura ai fini di comunicare al donatore qualsiasi significativa alterazione clinica riscontrata durante la valutazione predonazione e/o negli esami di controllo.

Per le plasmaferesi occasionali, attuate con intervalli superiori ai novanta giorni l'idoneità del donatore viene valutata con gli stessi criteri adottati per la donazione di sangue intero.
Per il donatore inserito in un programma di plasmaferesi continuativa le caratteristiche di idoneità devono essere le seguenti:

1. età compresa fra i 18 e i 55 anni;
2. idoneità alla donazione del sangue intero, secondo i criteri esposti ai punti precedentemente esaminati, fatta eccezione per l'Hb i cui valori minimi non dovranno essere inferiori agli 11,5 g/DL nella donna e ai 12,5 g/DL nell'uomo.
3. protidemia non inferiore ai 6 g%; quadro elettroforetico non alterato.

   La periodicità dei controlli deve essere almeno semestrale.

Donazione di plasma mediante emaferesi con procedura automatizzata:

1. prelievo massimo di 650 ml per singola donazione, di l. 1,5 al mese e 10 litri all'anno;
   
2. la perdita di eritrociti deve essere contenuta sotto i 20 ml la settimana;
   
3. l'intervallo minimo consentito tra due donazioni di plasma e tra una donazione di plasma e una di sangue intero o citoaferesi deve essere almeno di quattordici giorni mentre quello tra una donazione di sangue intero o citoaferesi e una di plasma deve essere di almeno un mese.

Per la donazione di piastrine mediante emaferesi, sono richiesti gli stessi requisiti necessari per l'idoneità alla donazione di sangue intero, con l'aggiunta di un normale assetto emocoagulativo (conteggio piastrinico, PTT e protrombinemia).
Sono anche esclusi dalla donazione in emaferesi i donatori con anamnesi personale di sindrome emorragica, ipertensione, diabete, patologia gastrointestinale di tipo emorragico e che abbiano assunto negli ultimi cinque giorni farmaci ad azione antiaggregante piastrinica.
In particolare il numero di piastrine non deve essere inferiore a 150.000/mmc.

Donazione di piastrine mediante emaferesi:

1. prelievo minimo corrispondente agli standards indicati dall'art. 21 del decreto ministeriale 27 dicembre 1990;
2. la perdita di eritrociti deve essere contenuta sotto i 20 ml. la settimana;
3. di norma il numero massimo consentito di piastrinoaferesi per il donatore periodico è di sei all'anno.

Gli stessi richiesti per la donazione di piastrine mediante emaferesi.
In particolare il numero dei leucociti non deve essere inferiore a 6000/mn.

Lo stesso richiesto per la plasmaferesi.

La donazione di leucociti mediante emaferesi si effettua secondo le seguenti modalità:

1. prelievo di almeno 10 miliardi di leucociti totali per singola donazione;
2. il numero massimo consentito di donazioni per donatore non premedicato è uguale a sei all'anno.

In caso di premedicazione con steroidi, il numero massimo di procedure è di quattro all'anno. Il presente decreto sarà pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

Roma, 15 gennaio 1991

Il Ministro: DE LORENZO

ALLEGATO 1

Sig. ____________________________________________________________________________________
nato a _____________________________________________ il _______________________________
Sesso M F Residente a __________________________________________________________
Via ________________________________________________________________________________
Tel. abitazione _______________________________ Tel. ufficio ______________________________

1. Oltre alle comuni affezioni (varicella, morbillo, rosolia ecc.) ha sofferto altre malattie dell'infanzia? SI NO
   
2. Ha sofferto o soffre di convulsioni e/o svenimenti, attacchi epilettici, malaria, ulcera gastrica o duodenale, malattie cardiovascolari, malattie veneree, tubercolosi, dolori toracici o affanno, tumori benigni o maligni, allergie, sanguinamento prolungato dopo un taglio od un'estrazione dentaria, diabete, brucellosi ? _____________________
   
3. E' stato sottoposto ad interventi chirurgici? _______ Quale ________________________________
   
4. E' stato recentemente vaccinato? ________ Quale ? ______________________________________
   Quando? ____________________________________
   
5. Negli ultimi tre anni ha fatto viaggi all'estero? ____ Dove? __________ Quando? ______________
   
6. E' attualmente in buona salute? ______________________________________________________
   
7. Ha notato perdita di peso negli ultimi tempi? ___________________________________________
   
8. Ha avuto infezioni delle vie respiratorie (tosse, raffreddori, bronchite)? _______________________
   
9. Ha mai avuto flebiti o tromboflebiti? __________________________________________________
   
10. Ha sofferto di epatite od itterizia? ____________________________________________________
    
11. Negli ultimi sei mesi si è sottoposto a tatuaggi? _________________________________________
    Negli ultimi sei mesi si è sottoposto a foratura delle orecchie? __________________________
    Negli ultimi sei mesi si è sottoposto ad agopuntura? ______________________________________
    Negli ultimi sei mesi ha avuto trasfusioni di sangue o derivati? __________________________
    
12. Sta facendo terapie farmacologiche o è in cura dal suo medico? _____________________________
    
13. Ha mai assunto sostanze stupefacenti? _________________________________________________
    
14. E' dedito all'alcool? ________________________________________________________________
    
15. Da quante ore è digiuno? ___________________________________________________________

    Solo per donne:

16. E' in periodo mestruale? ____________________________________________________________
    
17. E' in gravidanza? ______________________
    
18. E' passato un anno dall'ultimo parto? __________________________________________________
    
19. Ha avuto aborti nell'ultimo anno? _____________________________________________________

Il sottoscritto dichiara di aver compilato in maniera veritiera il questionario di cui sopra, di aver preso visione del comunicato informativo sull'AIDS, di aver ottenuto ampia spiegazione delle procedure di prelievo, di non aver donato sangue negli ultimo novanta giorni e di sottoporsi volontariamente al salasso presso questo servizio trasfusionale.

Data __________________

Riservato al servizio trasfusionale

Nuovo donatore SI NO
Peso Kg. __________________ Altezza cm _____________________ Pressione __________________
Hb G ____________________________________ Ht% ______________________________________
Data ed ora della donazione _____________________________________________________________
Quantità prelevata ml. _________________________________________________________________
Motivo della sospensione _______________________________________________________________
Data _______________

Firma del medico ________________________

ALLEGATO 2 Caro amico,
esistono malattie infettive come l'epatite e l'AIDS che possono essere trasmesse anche mediante la trasfusione di sangue.
Alcune abitudini di vita espongono maggiormente al rischio di contrarre queste infezioni e quindi di trasmetterle;
poiché i test di laboratorio non sono sempre in grado di identificare i soggetti infettatisi di recente, si rende necessario escludere
dalla donazione (temporaneamente o definitivamente) le persone che possono essersi esposte a questi rischi.
I principali criteri di esclusione sono qui riportati.
CRITERI DI ESCLUSIONE DALLA DONAZIONE Esitenza nella storia personale di:

• Assunzione di droghe;
  
• Rapporti omosessuali;
  
• Rapporti sessuali con persone sconosciute;
  
• Trasfusioni ricevute (anche in un lontano passato);
  
• Epatite o ittero;
  
• Malattie veneree;
  
• Positività per il test della sifilide (TPHA o VDRL);
  
• Positività per il test dell'AIDS (anti-HIV1);
  
• Positività per il test dell'epatite B (HBsAg);
  
• Positività per il test dell'epatite C (anti-HCV);
  
• rapporti sessuali con persone incluse in questo elenco.